河源进口消毒产品（器械）备案

一、消毒产品定义 

消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品），应当按规定取得国家卫健委颁发的卫生许可批件方可进口。

进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，入境前无需取得许可或者备案（部分海关会需要提供风险评估等资料），进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫健委备案，备案应当按照规定要求提供材料。

二、消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 
特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、消毒产品审批和备案规定

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）的进口消毒产品

     新消毒产品需要取得消毒产品许可批件。新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要完成安全评价报告备案（即常说的消字号备案）的进口消毒产品

     第一类和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并在全国消毒产品安全评价报告备案平台完成备案，获得备案审核通过并公示。

3、不需要备案和许可的消字号产品

     第三类消毒产品，不需要做备案，企业能保证产品质量符合对应技术要求即可生产和上市销售。